Controlo do Processo
Os produtos pré-embalados contêm nas suas embalagens uma quantidade estimada, pelo que essa quantidade é um valor médio. Assim, para que os pré-embalados cumpram os requisitos legais estabelecidos no Regulamento do Controlo Metrológico das Quantidades dos Produtos Pré-embalados, é necessário que o embalador, proceda ele mesmo ao controlo dos seus processos de embalamento.
As 3 Regras do Embalador
O controlo de processos por parte do embalador é, à semelhança da Verificação Metrológica, um procedimento obrigatório. A sua metodologia não se encontra regulada de uma forma tão definida como para os OVMs através da Portaria n.º 1198/91 de 18 de dezembro, mas é necessário cumprir algumas regras. Estas regras são conhecidas como “As 3 Regras do Embalador” e encontram-se estabelecidas no Ponto 3, do Artigo 4º, do Decreto-Lei n.º 199/2008 de 8 outubro, bem como a obrigatoriedade de executar as respetivas medições e registos que garantam o cumprimento destas regras, dotando-se dos meios e dos equipamentos adequados para tal e conservando estas evidências durante um período que depende do prazo de validade dos produtos.
As 3 Regras do Embalador são as seguintes:
01
O conteúdo médio de um produto pré-embalado não deverá ser inferior à quantidade nominal nele marcada.
02
Não deverá existir mais do que 1 embalagem em cada 40 (2,5%) que tenha uma quantidade inferior ao valor nominal menos o Erro Admissível por Defeito (EAD). Este erro varia de acordo com a quantidade nominal e encontra-se no Quadro n.º 1 da Portaria n.º 1198/91 de 18 de dezembro.
03
Nenhum pré-embalado deverá conter uma quantidade inferior à quantidade nominal menos o dobro do EAD.
Como devo controlar os processos de embalamento?
Muitos embaladores tendem a utilizar os planos de amostragem definidos na Portaria n.º 1198/91 de 18 de dezembro, que se destinam exclusivamente aos OVMs. No entanto, a Recomendação R87 da OIML, que esteve na origem desta Portaria, refere claramente no seu âmbito que “Não se recomenda a utilização destes planos de amostragem no controlo das quantidades dos processos dos embaladores”.
Sendo a produção de pré-embalados um processo cujas características são altamente dependentes da natureza do produto embalado, do tipo de embalagem e do método de embalamento utilizado, torna-se difícil definir critérios generalizados para um procedimento de medição adequado. Portanto, os embaladores deverão ter em conta inúmeros aspetos que desempenham um papel importante na avaliação de um processo, devendo então estabelecer um sistema de controlo que siga as seguintes condições:
1. QUANTIDADES
Controle e monitorize os processos ao nível das quantidades.
2. DOCUMENTADO
Implemente um sistema devidamente documentado.
3. AMOSTRAGEM
Estabeleça a frequência e a dimensão dos planos de amostragem.
4. CONTROLO
Estabeleça limites de controlo que garantam o cumprimento dos requisitos legais.
5. EQUIPAMENTOS
Utilize e mantenha operacionais os equipamentos de medição adequados.
6. TÉCNICOS
Mantenha os técnicos qualificados para o controlo do processo.
7. REGISTOS
Mantenha os registos de forma consultáveis durante o período de tempo estabelecido no Ponto 3, do Artigo 5º, do Decreto-Lei n.º 199/2008 de 8 outubro.
À exceção da obrigatoriedade de realizar medições e registos do controlo metrológico dos pré-embalados e de arquivar os mesmos durante o prazo legalmente estabelecido, nenhuma das condições indicadas em cima é obrigatória, no entanto, é altamente recomendável a implementação das mesmas de forma a ter um sistema de controlo suficientemente robusto que garanta o cumprimento das 3 Regras do Embalador.
Que plano de amostragem devo adotar?
As amostras devem ser recolhidas de forma a maximizar a probabilidade de se detetarem causas especiais de variação entre amostras e minimizar a probabilidade de se detetarem essas mesmas diferenças dentro de uma amostra.
O plano pode passar pela recolha de 1 a 4 embalagens por amostra, em períodos de tempo consecutivos das linhas de embalamento.
Para conhecer a variabilidade do processo recomenda-se a realização de um estudo prévio que pode passar pela recolha, de 30 em 30 minutos, de 1 a 4 embalagens da linha, determinar o seu conteúdo efetivo individual e médio, bem como o desvio-padrão. Recolher cerca de 30 amostras, avaliar a normalidade dos dados, para validar as medidas descritivas da tendência central (ex. média) e da dispersão (ex: desvio-padrão) e determinar o desvio-padrão deste processo.
No início deverá manter-se uma frequência apertada para avaliar se o desvio-padrão do processo se mantém e alargar a frequência de amostragem, caso o desvio-padrão seja estável e esteja dentro de limites aceitáveis.
Trata-se de um processo de medição contínuo, sendo fundamental garantir que há registos do seu comportamento ao longo do tempo.
Quando a medição é automática (ex: existência de células de carga que estão na linha e pesam todos os pacotes) é possível adquirir, em tempo real, todos os valores e realizar uma análise estatística, sendo esta a forma mais otimizada de controlar um processo de embalamento, porém esta abordagem não é viável em muitos processos de embalamento.
Na sequência de um projeto apresentado ao Programa Operacional Regional do Centro, apoiado pelo FEDER, a Aferymed criou um Referencial de Tratamento Estatístico de Dados, onde poderá consultar um conjunto de ferramentas estatísticas que permitem estudar o comportamento dos processos de embalamento e o grau de cumprimento dos requisitos legais.
Que informações devem conter os meus registos?
A implementação de um sistema de controlo da quantidade deverá implicar o registo de todos os fatores relevantes que interferem nos procedimentos estabelecidos. Estes registos deverão providenciar evidências de que o embalador seguiu estes mesmos procedimentos. Os registos poderão incluir:
Todos os resultados das medições, nomeadamente:
- No caso de um sistema por amostragem, as medições das amostras.
- No caso de um controlo a 100%, recolha horária de dados do controlo.
- Amostragem de taras.
- Cartas de controlo das médias e da variação (desvio padrão ou amplitude) do processo.
- Definição dos valores alvo, das tolerâncias e dos limites de especificação.
Um registo diário com detalhes sobre a produção:
- Ocorrências relacionadas com o conteúdo médio dos pré-embalados.
- Medidas corretivas adotadas para corrigir as quantidades.
Dados de identificação dos produtos controlados:
- Quantidade nominal.
- Produção horária (produtos/hora).
- Quantidade total produzida.
- Especificações de rotulagem.
- Valores das taras utilizadas.
- Massa volúmica e temperatura (quando aplicável).
Todos os registos deverão ser simples e claros e deverão ser mantidos para inspeção pelas entidades competentes durante, pelo menos, 1 ano a partir da data da sua realização. Poderão ter que ser conservados durante um prazo de tempo mais alargado, de acordo com a sua data de validade, conforme estipulado no Ponto 3, do Artigo 5º do Decreto-Lei n.º 199/2008 de 8 outubro.